healthtech Value proposition
Tomorrow's health is being built today
Nexialist is a consulting firm specializing in regulatory intelligence and compliance of healthcare products
In the healthcare field, regulations are constantly being tightened and their application has become the number one challenge for company managers!
In this context, being accompanied by nexialist is to ensure, thanks to a multidisciplinary team of experts and proven working methods :
. to deal with regulatory affairs in complete serenity, by anticipating regulatory changes,
. to increase the competence of internal teams through adapted training programs,
. accelerate the access of products to the market and maintain them over time
. to control its technical documentation gathering the proofs of conformity
. to implement a quality system that complies with organizational requirements
. transform regulatory requirements into business opportunities and thus reintegrate regulations into the heart of the company's strategy
Our areas of expertise :
Regulatory strategy. QMS. Product compliance and STED technical file. Internal/external audits. Training. Electrical safety. CE Marking. Emergency missions. Design and development. Regulatory and normative watch. Process validation . Clinical evaluation . Post market surveillance . Optimization of the marketing. Support for international development.
Our clients :
Manufacturers, distributors, and subcontractors: medical devices / in vitro diagnostics / innovative therapies
Medtechs and Biotechs
Competitiveness clusters, Notified Bodies, Research centers
www.nexialist.fr
and also follow us on Twitter : @Nexialist_
Dispositifs médicaux, Diagnostic, Conformité produit, Qualité, Medical Devices, MedTech, Stratégie réglementaire, SMQ, Dossier technique STED, Audits internes/externes , Formations , Sécurité électrique , Marquage CE , Missions d’urgence , Conception et développement , Veille réglementaire et normative , Validation des procédés , Evaluation clinique , Post market surveillance , Optimisation de la mise sur le marché , and Accompagnement au développement internationalOriginal language
La santé de demain se construit aujourd'hui
#nexialist
Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé
Dans le domaine de la santé, la réglementation ne cesse de se renforcer et son application est devenue le défi n°1 pour les chefs d’entreprise !
Dans ce contexte, être accompagné par nexialist c’est s’assurer, grâce à une équipe multidisciplinaire d’experts et à des méthodes de travail éprouvées :
. de traiter les affaires réglementaires en toute sérénité, en anticipant les évolutions de la réglementation,
. de faire monter en compétence les équipes internes grâce à des programmes de formation adaptés,
. d’accélérer l’accès des produits au marché et de les maintenir dans le temps
. de maîtriser sa documentation technique réunissant les preuves de conformité
. de mettre en place un système qualité conforme aux exigences organisationnelles
. de transformer les exigences réglementaires en opportunité business et ainsi réintégrer la réglementation au cœur de la stratégie d’entreprise
Nos domaines d’expertises :
Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Evaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international .
Nos clients :
Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes
Medtechs et Biotechs
Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche
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nexialist: Intelligence règlementaire et conformité des produits de santé. Aide au développement et à l'accès au marché des innovations médicales. Audit. Formation.
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